高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する手続き

高度管理医療機器等について

高度管理医療機器等の分類について

1. 指定視力補正用レンズ及びプログラム高度管理医療機器以外の高度管理医療機器等：「高度」
2. 指定視力補正用レンズ等：「コンタクト」
3. プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。）：「プログラム（高度）」

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について

【申請手数料】34,100円

【申請書類】

	書類	記載上の注意	関連ドキュメント
（1）	高度管理医療機器等販売業、貸与業許可申請書	令和3年8月1日様式変更 備考欄に高度管理医療機器等の分類を記載してください。	2
（2）	平面図	営業所内の区画や医療機器の保管場所等を記載してください。	3
（3）	登記事項証明書	申請者が法人の場合です。 発行後6か月以内のものが有効です。
（4）	診断書（該当者のみ）	申請者が精神の機能の障害により、業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれのある者に該当する場合は必要です。	4
（5）	使用関係証書	申請者と管理者の雇用関係を証明する書類です。	5
（6）	管理者の資格を証明する書類	資格を証明する書類の原本及び写しを持参してください。 詳細は次の「管理者の資格を証明する書類について」を参照してください。

管理者の資格を証明する書類について

（ア）高度管理医療機器等販売等業者（高度）

1【規則第162条第1項第1号該当者】高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズ等およびプログラム高度管理医療機器の販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

2【規則第162条第1項第2号該当者】厚生労働大臣が1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

（イ）指定視力補正用レンズ等のみを販売等する高度管理医療機器等販売等業者（コンタクト）

1【規則第162条第2項第1号該当者】高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

2【規則第162条第2項第1号該当者】非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び貸与業に関する講習（販売業特別講習）を修了した者

3【規則第162条第2項第2号該当者】（上記（ア）の2に該当する者）

（ウ）プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器等販売等業者（プログラム（高度））

1【規則第162条第3項第1号該当者】別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

2【規則第162条第3項第2号該当者】（上記（ア）の2に該当する者）

（エ）指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみ販売等する高度管理医療機器等販売等業者

（ア）又は（イ）及び（ウ）に該当する者

許可更新について

【申請手数料】12,400円

【申請書類】

1. 許可更新申請書（関連ドキュメント6）
2. 許可証（原本）

許可内容の変更について

• 申請者の氏名又は住所
• 営業所の名称
• 営業所の構造設備の主要部分
• 管理者の氏名又は住所
• 業務に責任を有する役員の氏名
• 許可の種別（販売業・貸与業の別）
• 取り扱う医療機器の種類

【届出書類】

1. 変更届書（関連ドキュメント7）
2. 変更内容に応じた添付書類

休止・廃止・再開について

【届出書類】

1. 休止・廃止・再開届書（関連ドキュメント9）
2. 廃止の場合：許可証（原本）

許可証書換え・再交付申請について

許可証の書換えについて

【申請手数料】2,400円

【提出書類】

1. 許可証書換え交付申請書（関連ドキュメント9）
2. 許可証（原本）

許可証の再交付について

【申請手数料】3,400円

【提出書類】

1. 許可証再交付申請書（関連ドキュメント10）
2. き損の場合：許可証（原本）

関連ドキュメント

関連リンク

• 東京都薬務課医療機器ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）