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更新日:2021年8月10日
管理医療機器は、特定管理医療機器と特定管理医療機器以外の管理医療機器に分類されます。
取り扱う医療機器の分類については、メーカー等(製造業者、輸入業者等)に確認してください。
特定管理医療機器以外の管理医療機器:「家庭用」
管理医療機器を販売・貸与する場合は、あらかじめ営業所ごとに次の提出書類を届け出なければなりません。
提出書類は2部ずつご用意ください。
なお、管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドームについては届出の必要はありません。
【提出書類】
当該講習の修了証書の写し(原本を持参)又は修了証明書(継続的研修の修了証ではありません)
a医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
医師免許証、歯科医師免許証又は薬剤師免許証の写し(原本を持参)
b高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
高度管理医療機器又は管理医療機器の総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
c医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類
d医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理責任技術者基礎講習修了証書及び特定保守管理医療機器を扱う場合にあっては、医療機器修理責任技術者専門講習修了証書の写し(原本を持参)
e薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により同法による改正後の医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売者)
販売従事登録証の写し(原本を持参)
(注意)東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商の資格者であったことを確認できる書類が必要です。
f公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書の写し(原本を持参)又は修了証明書
g「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師(ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。)
看護師免許証の写し、臨床検査技師免許証の写し(原本を持参)
当該講習の修了証書の写し(原本を持参)又は修了証明書(継続的研修の修了証ではありません)
(ア)と同じ
当該講習の修了証書の写し(原本を持参)又は修了証明書(継続的研修の修了証ではありません)
(ア)と同じ
当該講習の修了証書の写し(原本を持参)又は修了証明書(継続的研修の修了証ではありません)
(ア)と同じ
(イ)及び(ウ)と同じ
(イ)及び(エ)と同じ
(ウ)及び(エ)と同じ
(イ)、(ウ)及び(エ)と同じ
なし
次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届書を提出してください。
【提出書類】
管理者を変更した場合:管理者の資格を証明する書類(詳細は上記の「管理者の資格を証明する書類について」を必ず確認ください)
営業所の構造設備を変更した場合:変更前後の平面図
営業を休止・廃止・再開したときは、その旨の届出を30日以内に提出してください。
【提出書類】
休止・廃止・再開届書
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