管理医療機器販売業・貸与業に関する手続き
管理医療機器について
管理医療機器は、特定管理医療機器と特定管理医療機器以外の管理医療機器に分類されます。
取り扱う医療機器の分類については、メーカー等（製造業者、輸入業者等）に確認してください。
管理医療機器の分類および管理者設置について（注釈）特定保守管理医療機器を除く
- 特定管理医療機器（管理者設置必要）
- 特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。）：「管理」
- 補聴器：「補聴器」
- 家庭用電気治療機器：「電気治療器」
- プログラム特定管理医療機器：「プログラム」
- 検体測定室における検査で使用される医療機器：「検体」
- 家庭用管理医療機器（管理者設置不要）
特定管理医療機器以外の管理医療機器：「家庭用」
管理医療機器販売業・貸与業の届出について
管理医療機器を販売・貸与する場合は、あらかじめ営業所ごとに次の提出書類を届け出なければなりません。
提出書類は2部ずつご用意ください。
なお、管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドームについては届出の必要はありません。
【提出書類】
- 管理医療機器販売業・貸与業届書（備考欄に管理医療機器の分類を記載してください。）
- 営業所平面図
- 管理者の資格を証明する書類（詳細は下記の「管理者の資格を証明する書類について」を参照してください）
管理者の資格を証明する書類について
（ア）特定管理医療機器の販売業者等（管理）
1【規則第175条第1項前段該当者】高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器のみの販売等に関する業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証書の写し（原本を持参）又は修了証明書（継続的研修の修了証ではありません）
2【規則第175条第1項後段該当者】厚生労働大臣が1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
a医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
医師免許証、歯科医師免許証又は薬剤師免許証の写し（原本を持参）
b高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
高度管理医療機器又は管理医療機器の総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
c医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類
d医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理責任技術者基礎講習修了証書及び特定保守管理医療機器を扱う場合にあっては、医療機器修理責任技術者専門講習修了証書の写し（原本を持参）
e薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により同法による改正後の医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
販売従事登録証の写し（原本を持参）
（注意）東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商の資格者であったことを確認できる書類が必要です。
f公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書の写し（原本を持参）又は修了証明書
g「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。）
看護師免許証の写し、臨床検査技師免許証の写し（原本を持参）
（イ）特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等（補聴器）
1【規則第175条第1項第1号前段該当者】特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証書の写し（原本を持参）又は修了証明書（継続的研修の修了証ではありません）
2【規則第175条第1項第1号後段該当者】（上記（ア）の2に該当する者）
（ア）と同じ
（ウ）特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（電気治療器）
1【規則第175条第1項第2号前段該当者】特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証書の写し（原本を持参）又は修了証明書（継続的研修の修了証ではありません）
2【規則第175条第1項第2号後段該当者】（上記（ア）の2に該当する者）
（ア）と同じ
（エ）特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（プログラム）
1【規則第175条第1項第3号前段該当者】別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証書の写し（原本を持参）又は修了証明書（継続的研修の修了証ではありません）
2【規則第175条第1項第3号後段該当者】（上記（ア）の2に該当する者）
（ア）と同じ
（オ）特定管理医療機器のうち補聴器および家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（補聴器・電気治療器）
（イ）及び（ウ）と同じ
（カ）特定管理医療機器のうち補聴器およびプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（補聴器・プログラム）
（イ）及び（エ）と同じ
（キ）特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器およびプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（電気治療器・プログラム）
（ウ）及び（エ）と同じ
（ク）特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器およびプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（補聴器・電気治療器・プログラム）
（イ）、（ウ）及び（エ）と同じ
（ケ）特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売・貸与する管理医療機器販売業者（家庭用）
なし
届出内容の変更について
次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届書を提出してください。
- 管理者の氏名又は住所
- 届出者の氏名又は住所
- 営業所の名称
- 営業所の構造設備の主要部分
- 販売業又は貸与業の種類
- 取り扱う管理医療機器の種類
- 業務に責任を有する役員の氏名
- 兼営事業の種類
【提出書類】
- 変更届書
- 添付書類
| 変更事項 | 必要書類 |
|---|---|
| 営業所の構造設備の主要部分 | 変更前後の図面 |
| 管理者の氏名 | 戸籍謄（抄）本（確認後、返却） |
| 管理者 |
管理者の資格を証明する書類 （詳細は上記の「管理者の資格を証明する書類について」を必ず確認ください） |
| その他 | なし |
休止・廃止・再開について
営業を休止・廃止・再開したときは、その旨の届出を30日以内に提出してください。
【提出書類】
休止・廃止・再開届書
関連ドキュメント
- 管理医療機器販売業・貸与業届書（PDF：63KB）（別ウィンドウで開きます）
- 【記載見本】管理医療機器販売業・貸与業届書（PDF：112KB）（別ウィンドウで開きます）
- 営業所平面図（PDF：55KB）（別ウィンドウで開きます）
- 変更届書（PDF：155KB）（別ウィンドウで開きます）
- 休止・廃止・再開届書（PDF：141KB）（別ウィンドウで開きます）
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