○江東区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条第1項の規定による許可の取消し及び業務停止命令取扱要綱
平成10年4月1日
江環健発第1131号
(趣旨)
第1条 この要綱は、薬局開設者等が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)その他の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反した場合の法第75条第1項の規定による許可の取消し及び業務停止命令(以下「許可の取消し等の処分」という。)に関し必要な事項を定めるものとする。
(1) 薬局開設者等 薬局開設者(法第4条第1項の許可を受けた者をいう。)、薬局製造販売医薬品製造販売業者(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「施行令」という。)第3条に規定する薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項の許可を受けた者をいう。)、薬局製造販売医薬品製造業者(施行令第3条に規定する薬局製造販売医薬品の製造に係る法第13条第1項の許可を受けた者をいう。)、医薬品販売業者(法第26条第1項に規定する店舗販売業の許可を受けた者に限る。)、医療機器販売業者又は貸与業者(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可を受けた者及び第39条の3第1項に規定する管理医療機器の販売業又は貸与業の届出を行った者に限る。)をいう。
(2) その他の薬事に関する法令 薬剤師法(昭和35年法律第146号)、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、大麻取締法(昭和23年法律第124号)、あへん法(昭和29年法律第71号)、覚醒剤取締法(昭和26年法律第252号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)並びにこれらの法律を根拠とする政令、省令、条例等をいう。
(3) 医薬品等総括製造販売責任者等 法第7条に規定する薬局の管理者、法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、法第28条第2項に規定する店舗管理者、法第39条の2第1項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)第175条第1項に規定する特定管理医療機器営業所管理者をいう。
(4) 始末書 薬局開設者等の違反の態様又は動機から判断して重大ではあるが直ちに行政処分を行うことが適当でない事例について、薬局開設者等から江東区保健所長(以下「保健所長」という。)へ提出させる文書をいう。
(5) 注意文書 薬局開設者等の違反の態様又は動機から判断して重大ではあるが直ちに行政処分を行うことが適当でない事例について、警告書、指示書、改善命令書等の薬局開設者等に当該義務を自発的に履行する機会を与えるために保健所長が薬局開設者等へ交付する文書をいう。
(1) 許可の取消しの場合 聴聞(手続法第13条第1項第1号イ)
(2) 業務停止命令と医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令を同時に行う場合 聴聞(手続法第13条第1項第1号ニ)
(3) 業務停止命令のみを行う場合 弁明の機会の付与(手続法第13条第1項第2号)
(許可の取消し)
第4条 区長は、薬局開設者等(管理医療機器の販売業者及び貸与業者を除く。)が次の各号のいずれかに該当する場合は、その許可を取り消すものとする。
(2) 次条第1項各号のいずれかに該当する場合であって、その者が過去3年以内に1回以上、法第75条第1項の規定に基づく業務停止命令を受けた者であるとき。
(業務停止命令)
第5条 区長は、薬局開設者等が次の各号のいずれかに該当する場合は、5日以上30日以下の業務停止命令を行うものとする。
(1) 別表第1の1の項から48の項までの違反行為のいずれかを行った場合であって、違反の態様又は動機から判断して、業務停止命令を行うことが特に必要と認められるとき。
(2) 別表第1の49の項から65の項までの違反行為のいずれかを行った場合であって、以前にその者が当該違反行為のいずれかを行ったことにより、保健所長宛てに始末書を提出し、又は保健所長から注意文書を受けたことが、過去3年以内に1回以上あり、かつ、違反の態様又は動機から判断して、業務停止命令を行うことが特に必要と認められるとき。
(3) 別表第1の66の項から82の項までの違反行為のいずれかを行った場合であって、以前にその者が当該違反行為のいずれかを行ったことにより、保健所長宛てに始末書を提出し、又は保健所長から注意文書を受けたことが、過去3年以内に2回以上あり、かつ、違反の態様又は動機から判断して、業務停止命令を行うことが特に必要と認められるとき。
2 業務停止日数は、次に掲げる点数を合算した点数を、別表第3に定める業務停止日数換算表を用いて換算した日数とする。
(1) 主たる違反行為(直接処分の対象となる違反行為をいう。)の場合は、別表第2に定める基本点数に動機の点数及び態様の点数を乗じて得た数
(2) 従たる違反行為(主たる違反行為以外の違反行為をいう。)の場合は、別表第2に定める基本点数に当該違反条項数を乗じて得た数
3 業務の停止については、次に掲げる業務を除くものとする。
(1) 法第9条の4第4項、第5項及び第6項、法第36条の4第4項及び第5項、法第36条の6第4項、法第36条の10第5項、法第40条の4、法第68条の2の6、法第68条の9、法第68条の10、施行規則第167条並びに施行規則第171条に規定する業務
(2) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)に係る業務等
(3) 設備の改善、保守及び点検に係る業務等
(4) 教育訓練に係る業務
(5) 製品の苦情及び返品に係る業務
(6) 処分の際に付された条件により処分の対象外とされた業務
(1) 次のいずれかに該当する場合 前条に定める最長の期間に当該期間の3分の2を乗じて得た日数の範囲内における処分の加重
ア 前条第1項各号に掲げる理由のうち2つ以上の理由が併合しているとき。
イ 前条第1項各号に掲げるいずれかの理由に該当する場合であって、当該違反行為が保健衛生上の重大な危害を発生させているとき。
ウ 前条第1項各号に掲げるいずれかの理由に該当する場合であって、当該違反行為に関してなされた区長の指示に従い速やかに必要な措置をとらないとき。
(2) 許可の取消し等の処分に該当する違反行為を行った場合であって、区長の指示に従い、当該違反行為に対して速やかに必要な措置を講ずる等情状酌量の余地があると認められる場合 次に掲げる処分の軽減
ア 第4条の規定による許可の取消し処分が行われる理由に該当する場合にあっては、50日間の業務停止命令
(保健所長の責務)
第7条 保健所長は、薬局開設者等について、許可の取消し等の処分を行うことが必要と認めるときは、許可の取消し等の処分について(別記様式)に、証拠書類を添えて区長に上申しなければならない。
2 前項の証拠書類の内容は、違反事実を具体的かつ明瞭に表現しているものでなければならない。この場合において、証拠書類の写しを送付する場合は、原本と相違ない旨を余白に記載しなければならない。
3 保健所長は、許可の取消し等の処分の執行があったときは、処分の内容、命令書の交付年月日、違反事実の概要その他必要な事項を許可台帳に記載し、執行中は随時薬事監視員をして立入検査させ、その結果を区長に報告しなければならない。
(委任)
第8条 この要綱に定めるもののほか、必要な事項は、保健所長が別に定める。
別表第1(第4条、第5条関係)
処分対象となる法令、処分等 | 違反行為の内容 | |
1 | 法第4条第1項 | 薬局の無許可開設 |
2 | 法第12条第1項 | 医薬品等の無許可製造販売 |
3 | 法第13条第1項 | 医薬品等の無許可製造 |
4 | 法第14条第1項又は第15項 | 無承認医薬品の製造販売(薬局製造販売医薬品の製造販売業に限る。) |
5 | 法第24条第1項 | 医薬品の無許可販売 |
6 | 法第39条第1項 | 高度管理医療機器等の無許可販売 |
7 | 法第40条の5第1項 | 再生医療等製品の無許可販売 |
8 | 法第75条第1項又は第3項の規定に基づく業務停止命令 | 業務停止命令違反 |
9 | 法第76条の4 | 指定薬物の製造等 |
10 | 法第7条第1項若しくは第2項、第28条第1項若しくは第2項、第39条の2第1項又は第40条の6第1項 | 管理者実地管理義務違反 |
11 | 法第8条第1項(法第17条第8項又は第40条第1項又は第40条の7第1項において準用する場合を含む。)又は第29条第1項 | 管理者の義務違反(無資格調剤及び無処方調剤を含む。) |
12 | 法第8条の2第1項 | 薬局に関する情報の提供義務違反 |
13 | 法第9条第1項第2号若しくは第2項(法第40条第1項又は第40条の7第1項において準用する場合を含む。)又は第29条の2第2項 | 薬局開設者等の遵守事項義務違反 |
14 | 法第9条の2(法第40条第1項又は第40条の7第1項において準用する場合を含む。)又は第29条の3 | 薬局開設者等の法令遵守体制措置義務違反 |
15 | 法第9条の3、第36条の3、第36条の5又は第36条の9 | 調剤された薬剤及び医薬品の無資格販売等 |
16 | 法第9条の4 | 調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等義務違反 |
17 | 法第17条第1項又は第5項 | 医薬品等総括製造販売責任者等の設置義務違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業に限る。) |
18 | 法第17条第4項 | 医薬品等総括製造販売責任者の遵守事項(薬局製造販売医薬品の製造販売業に限る。) |
19 | 法第18条第1項、第2項又は第3項 | 医薬品の製造販売業者等の遵守事項義務違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業に限る。) |
20 | 法18条の2 | 医薬品の製造販売業者等の法令遵守体制措置義務違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業に限る。) |
21 | 法第27条 | 店舗販売品目の制限違反 |
22 | 法第36条の4、第36条の6又は第36条の10第1項、第2項若しくは第5項 | 情報提供等義務違反 |
23 | 法第37条第1項 | 販売方法等の制限違反 |
24 | 法第40条の5第7項 | 再生医療等製品の販売又は授与の制限違反 |
25 | 法第47条 | 毒薬又は劇薬の交付制限違反 |
26 | 法第49条第1項 | 処方箋医薬品の販売又は授与の制限違反 |
27 | 法第56条 | 不良医薬品等の販売、製造等 |
28 | 法第57条第2項 | 危険医薬品等の販売、製造等 |
29 | 法第66条第1項又は第3項 | 虚偽誇大広告等 |
30 | 法第68条の5第5項 | 特定医療機器に関する守秘義務違反 |
31 | 法第68条の20 | 不良生物由来製品の販売、製造等 |
32 | 法第69条第1項、第2項、第3項、第4項、第5項又は第6項 | 報告命令等違反(注1) |
33 | 法第69条の3 | 緊急命令違反 |
34 | 法第70条第1項又は第3項 | 廃棄等命令違反(注2) |
35 | 法第71条 | 検査命令違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業に限る。) |
36 | 法第72条 | 改善命令違反 |
37 | 法第72条の2第1項 | 体制整備命令違反 |
38 | 法第72条の3 | 是正措置命令違反 |
39 | 法第72条の4 | 改善措置命令違反 |
40 | 法第72条の5 | 承認前の医薬品等の広告及び誇大広告の中止要請等違反 |
41 | 法第73条 | 医薬品等総括製造販売業責任者等の変更命令違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業を含む。) |
42 | 法第76条の5 | 指定薬物広告制限違反 |
43 | 法第76条の6 | 指定薬物等である疑いがある物品の検査及び製造等の制限違反 |
44 | 法第76条の7 | 指定薬物の廃棄等命令違反 |
45 | 法第76条の7の2 | 指定薬物等の製造、広告等の中止命令等違反 |
46 | 法第76条の8 | 指定薬物等に関する立入検査等違反 |
47 | 法その他の薬事に関する法令又はこれらに基づく処分 | 薬局開設者等として不適切と認められる違反(注3) |
48 | 49の項から82の項までのいずれかの法令又は処分 | 保健衛生上の重大な危害が発生する等違反の態様又は動機から判断して1の項から47の項までと同程度と認められる違反 |
49 | 法第7条第4項(法第17条第8項において準用する場合を含む。)、第28条第4項、第39条の2第2項又は第40条の6第2項 | 管理者実地管理義務違反(薬局製造医薬品の製造業を含む。) |
50 | 法第8条第2項(法第40条第1項又は第40条の7第1項において準用する場合を含む。)又は第29条第2項 | 管理者の義務違反 |
51 | 法第8条の2第2項 | 情報提供書面変更義務違反 |
52 | 法第9条第1項第1号又は第29条の2第1項 | 薬局開設者等の遵守事項義務違反 |
53 | 法第45条 | 開封販売等の制限違反 |
54 | 法第46条第1項又は第4項 | 毒薬又は劇薬の譲渡手続違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業を含む。) |
55 | 法第48条 | 毒薬又は劇薬の貯蔵及び陳列義務違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業を含む。) |
56 | 法第49条第2項又は第3項 | 処方箋医薬品の記録及び保存義務違反 |
57 | 法第57条の2 | 医薬品の陳列等違反 |
58 | 法第67条第1項 | 特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告制限違反 |
59 | 法第68条の5第3項 | 特定医療機器に関する協力等義務違反 |
60 | 法第68条の7第2項又は第5項 | 再生医療等製品の販売に関する情報の提供義務等違反 |
61 | 法第68条の9第1項 | 危害の防止措置違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業に限る。) |
62 | 法第68条の10第1項又は第2項 | 副作用等の報告義務違反 |
63 | 法第68条の11 | 回収報告義務違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業に限る。) |
64 | 法第68条の22第2項又は第5項 | 生物由来製品に関する情報提供等義務違反 |
65 | 66の項から82の項までのいずれかの法令又は処分 | 違反の態様又は動機から判断して49の項から64の項までと同程度と認められる違反 |
66 | 法第6条 | 薬局名称の使用制限違反 |
67 | 法第17条第8項において準用する場合における法第8条第1項 | 医薬品製造管理者の遵守事項義務違反(薬局製造販売医薬品の製造業の製造、試験等に関する記録に限る。) |
68 | 法第9条の5又は第29条の4 | 薬局等における掲示義務違反 |
69 | 法第10条(法第38条、第40条第1項若しくは第2項又は第40条の7第1項において準用する場合を含む。) | 薬局等の休廃止、変更等の届出義務違反 |
70 | 法第11条(法第38条、第40条第1項又は第40条の7第1項において準用する場合を含む。) | 施行令への委任事項違反 |
71 | 法第14条の9 | 製造販売届出義務違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業に限る。) |
72 | 法第19条 | 製造販売業等の休廃止、変更等の届出義務違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業に限る。) |
73 | 法第39条の3 | 管理医療機器の販売業又は貸与業の届出義務違反 |
74 | 法第43条第1項又は第2項 | 医薬品等の検定に係る違反 |
75 | 法第44条第3項 | 表示違反の毒薬又は劇薬の販売、授与等 |
76 | 法第55条第1項(法第60条、第62条、第64条又は第68条の19において準用する場合を含む。) | 不正表示医薬品等の販売、授与等 |
77 | 法第55条の2(法第60条、第62条又は第64条において準用する場合を含む。) | 模造又は無承認医薬品等の販売、授与等 |
78 | 法第56条(法第60条又は第62条において準用する場合を含む。) | 不良医薬品等の販売、製造等 |
79 | 法第57条第2項(法第60条又は第62条において準用する場合を含む。) | 危険医薬品等の販売、授与等 |
80 | 法第58条 | 医薬品の容器等の封違反(薬局製造販売医薬品の製造販売業に限る。) |
81 | 法第65条 | 不良医療機器の販売、製造等 |
82 | 法第68条 | 承認前の医薬品等の広告 |
(注1) 法第69条第1項から第6項までのいずれかの規定により報告を命ぜられて報告せず、若しくは虚偽の報告をし、かつ、同項の規定による立入検査若しくは収去を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なく答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした場合をいう。
(注2) 法第70条第1項の規定による廃棄その他の命令に違反し、又は同条第3項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合をいう。
(注3) 麻薬、覚醒剤又は毒物劇物の不正製造、不正輸入その他これらと同程度の違反であって、社会通念上医薬品製造業者等として不適切と認められる場合又は無資格調剤、麻薬及び毒物劇物の不正譲渡その他これと同程度の違反であって、社会通念上薬局開設者等として不適切と認められる場合をいう。
別表第2(第5条関係) 処分日数算出表
別表第3(第5条関係) 業務停止日数換算表
算出点数 | 業務停止日数 | 算出点数 | 業務停止日数 |
1点から20点まで | 5日 | 69点から72点まで | 18日 |
21点から24点まで | 6日 | 73点から76点まで | 19日 |
25点から28点まで | 7日 | 77点から80点まで | 20日 |
29点から32点まで | 8日 | 81点又は82点 | 21日 |
33点から36点まで | 9日 | 83点又は84点 | 22日 |
37点から40点まで | 10日 | 85点又は86点 | 23日 |
41点から44点まで | 11日 | 87点又は88点 | 24日 |
45点から48点まで | 12日 | 89点又は90点 | 25日 |
49点から52点まで | 13日 | 91点又は92点 | 26日 |
53点から56点まで | 14日 | 93点又は94点 | 27日 |
57点から60点まで | 15日 | 95点又は96点 | 28日 |
61点から64点まで | 16日 | 97点又は98点 | 29日 |
65点から68点まで | 17日 | 99点以上 | 30日 |
別記様式(第7条関係)
略