○江東区食品衛生検査等管理要綱
平成9年4月1日
江環健発第283号
(目的)
第1条 この要綱は、江東区における食品衛生法(昭和22年法律第233号。以下「法」という。)第28条第1項の規定による収去(以下「収去」という。)及び法第29条による食品等の衛生検査及び試験(以下「検査等」という。)を食品衛生法施行令(昭和28年政令第229号)第8条及び食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)第37条に基づき実施するための業務管理規定を定めることにより、当該検査等の信頼性を高めることを目的とする。
(1) 収去品 検査等のため収去された食品、食品添加物、器具及び容器包装等をいう。
(2) 理化学的検査 食品又は食品添加物に関係する化学物質等について、主に物理的又は化学的手法を用いて行う検査をいう。
(3) 微生物学的検査 食品又は食品添加物に関連する微生物等に関するもの及び微生物を用いて行う検査をいう。
(4) 検査等対象食品等 検体を採取する食品、食品添加物、器具、容器包装、おもちゃ又は食品若しくは食品用洗浄剤を構成するロットをいう。
(5) 試験品 検査等の用に供する目的で検査等対象食品等から適切な方法で採取されたものをいう。
(業務部門及び区分)
第3条 業務の部門及び区分は、次のとおりとする。
(1) 収去部門
(2) 検査部門
ア 理化学的検査区分
イ 微生物学的検査区分
(3) 信頼性確保部門
(組織)
第4条 収去及び検査等を実施するための事務管理を行うに当たり、収去部門責任者、検査部門責任者、検査区分責任者及び信頼性確保部門責任者を置く。
(収去部門責任者)
第5条 収去部門責任者は、収去部門の事務の統括及び次に掲げる事務を行うものとし、保健所生活衛生課長をもってこれに充てる。
(1) 収去部門の適正な執行の管理及び必要に応じた改善の措置
(2) 収去品取扱標準作業書の作成及び改定の承認並びに保管
(3) 収去物品送付書の発行の承認
(4) 検査成績書の通知の承認
(5) 前各号に掲げるもののほか、収去部門を統括するために必要な業務
(検査部門責任者)
第6条 検査部門責任者は、検査部門の業務の統括及び次に掲げる事務を行うものとし、保健所長をもってこれに充てる。
(1) 内部点検並びに内部及び外部精度管理の結果に応じた改善の措置
(2) 検査区分責任者及び検査等を行う職員の職務分掌を明らかにする文書の作成及び保管
(3) 試験品取扱標準作業書、機械器具等保守管理標準作業書、試薬等管理標準作業書、検査実施標準作業書その他必要な文書類の作成及び改訂の承認
(4) 検査成績書の発行の承認
(5) 検査区分責任者及び検査等を行う職員の研修計画の策定並びに研修及び職務経験に関する記録の保管
(6) 前各号に掲げるもののほか、検査部門を統括するために必要な業務
(検査区分責任者)
第7条 検査区分責任者は、保健所生活衛生課試験検査係が実施する検査等が、別に定める標準作業書に基づき適切に実施されていることの確認のほか、検査等を行う職員を指揮監督して次の業務を行うものとし、保健所生活衛生課長をもってこれに充てる。
(1) 試験品取扱標準作業書、機械器具等保守管理標準作業書、試薬等管理標準作業書、検査実施標準作業書その他手順書、記録表の作成及び改訂並びにその保管
(2) 各標準作業書に基づくそれぞれの業務の遂行の確認
(3) データ及び検査等の結果及び経過記録の確認並びにその管理
(4) 検査等の結果の確認後、検査成績書の作成の指示並びにその控えの保管
(5) 前各号に掲げるもののほか、当該検査区分において検査等の業務を管理するために必要な業務
(信頼性確保部門責任者)
第8条 信頼性確保部門責任者は、保健所生活衛生課が実施する収去及び検査等の信頼性の確保に必要な次に掲げる業務を行うとともに、各種標準作業書の写しを保管することとし、保健所保健予防課長をもってこれに充てる。
(1) 収去及び検査等の信頼性確保のための手順書の作成
(2) 内部点検、内部精度管理(技能水準の確保、検査精度の適正化等)及び外部精度管理の実施
(3) 前2号に掲げるもののほか、収去及び検査等の信頼性の確保に関わる必要な業務
2 信頼性確保部門責任者は、前項に規定する業務の内容に応じて、あらかじめ指定した職員(以下「指定した職員」という。)に行わせることができる。
(収去管理)
第9条 収去部門責任者は、収去品取扱標準作業書に基づき試験品の採取及び搬送が適正に行われるよう管理するものとする。
2 収去部門責任者は、試験品の採取及び搬送に当たっては、収去品取扱標準作業書に従って処理及び記録がされていることを確認するものとする。
3 収去部門責任者は、試験品の採取及び搬送が適正に行われるよう、収去器材等の設備及び搬送手段を確保し、これらの管理を担当する職員を定め、保守管理状況の確認を行うものとする。
(検査施設の管理)
第10条 検査部門責任者は、適切な検査等が実施可能となるような十分な広さの検査室を確保し、必要に応じて区画を定めるものとする。
2 検査区分責任者は、検査等に支障を生じないよう次の事項に留意して、検査室の維持管理を行うものとする。
(1) 適切な温度、湿度、換気、照明、清潔等の確保
(2) 部外者の立入り及び目的外使用の制限
(3) 適切な洗浄剤、殺虫剤等の管理及び使用並びにその記録の保管
(機械器具の管理)
第11条 検査区分責任者は、操作、保守点検、滅菌、消毒、洗浄、清掃、維持等が容易に行われるよう機械器具を適切に配置するものとする。
2 個別の機械器具について管理を担当する職員を定め、機械器具保守管理標準作業書に従って業務を遂行させ、保守管理状況の確認を行うものとする。
(試薬等の管理)
第12条 検査区分責任者は、試薬等管理標準作業書に従い試薬、試液、培地、標準品、標準液、標準微生物の株等について管理を担当する職員を定め、管理状況を確認するものとする。
2 検査区分責任者は、毒物、劇物、高圧ガスその他の危険物の保管及び設置等について関係法令を遵守して適切に管理するものとする。
3 検査区分責任者は、試験品、試薬、試液、培地等に用いられる全てのものに関わる廃棄物について、安全かつ衛生的に管理するものとする。
(試験品の取扱いの管理)
第13条 検査区分責任者は、試験品の授受及び保管に当たっては、試験品取扱標準作業書に従って処理され、その記録がなされていることを確認するものとする。
(検査の操作等の管理)
第14条 検査等を行う職員は、検査等の方法に、当該検査項目に関する法令、告示及び関係通知等で定められた方法を選定し、具体的な検査は、検査項目ごとに作成されている検査実施標準作業書に基づいて実施し、経過を記録するものとする。
2 検査区分責任者は、検査実施標準作業書に基づいて検査等が実施されていることを確認し、結果の判定に基づき、経過記録を確認し、これを保管するものとする。
(検査結果の処理)
第15条 検査等を行う職員は、検査終了後、必要な事項を結果表に記入する。
2 検査区分責任者は、検査等の結果を確認し、疑義がないと認める場合は、検査成績書の作成を指示するものとする。
3 検査区分責任者は、検査等の結果を確認後、結果に疑義があると認める場合は、当該検査を行った職員以外の職員に再検査を行わせる等必要な措置を講じ、その経過を記録するものとする。
4 検査区分責任者は、検査等の信頼性に悪影響を及ぼす疑いのある事態については、その内容及び講じられた改善措置を確認し、記録するものとする。
(検査成績書)
第16条 検査部門責任者は、検査成績書が適正に作成されていることを確認し、発行について承認するものとする。
(内部点検)
第17条 信頼性確保部門責任者は、あらかじめ作成した文書に基づき内部点検を行い、又は指定した職員に行わせ、その記録を保管するものとする。
2 収去部門責任者及び検査部門責任者は、改善措置を講じた場合は、その内容を信頼性確保部門責任者に文書により報告する。また、収去及び検査等を行う職員に改善内容を指示した場合は、講じた措置の内容を確認し、記録及び保管するものとする。
3 信頼性確保部門責任者は、前項の報告を受けたときは、講じた改善措置の確認を行い、又は指定した職員に行わせ、その記録を保管するものとする。
(精度管理)
第18条 信頼性確保部門責任者は、検査部門責任者と協議の上、内部精度管理を行うものとする。
2 検査区分責任者は、内部精度管理の評価及び必要に応じてこれに基づく改善措置を記録し、検査部門責任者を通じて信頼性確保部門責任者又は指定した職員にその写しを提出するものとする。
3 信頼性確保部門責任者は、前項の規定により提出された記録に基づき、精度管理の結果をとりまとめ、改善措置が必要な場合は、その内容を含め、検査部門責任者に対し文書により報告を行うとともに、その記録(精度管理を行った年月日を含む。)を保管するものとする。
4 検査部門責任者は、改善措置を講じた場合は、その内容を信頼性確保部門責任者に文書により報告する。また、検査を行う職員に改善内容を指示した場合は、講じた措置の内容を確認し記録保管するものとする。
5 信頼性確保部門責任者は、前項の報告を受けたときは、講じた改善措置の確認を行い、又は指定した職員に行わせ、その記録を保管するものとする。
(外部精度管理)
第19条 信頼性確保部門責任者は、検査部門責任者と協議の上、外部精度管理調査への定期的な参加計画を作成するものとする。
2 信頼性確保部門責任者は、外部精度管理の結果をとりまとめ、改善措置が必要な場合は、その内容も含め、検査部門責任者に対し文書により報告を行うとともに、その記録(外部精度管理調査に参加した年月日の記録を含む。)を保管するものとする。
3 検査部門責任者は、改善措置を講じた場合は、その内容を信頼性確保部門責任者に対し文書により報告する。また、検査等を行う職員に改善内容を指示した場合は、講じた措置の内容を確認し記録保管するものとする。
4 信頼性確保部門責任者は、前項の報告を受けたときは、講じた改善措置の確認を行い、又は指定した職員に行わせ、その記録を保管するものとする。
(研修)
第20条 信頼性確保部門責任者及び指定した職員は、研修計画に従い、信頼性確保に関する必要な研修等を受けるものとする。
2 検査部門責任者は、信頼性確保部門責任者及び検査区分責任者と協議の上、検査等を行う職員に対し、定期的に検査等の関わる必要な研修の機会を与えるものとする。
(記録等)
第21条 記録等については、検査等を行った職員及び検査区分責任者又は必要に応じ検査部門責任者が署名又は記名押印をする。
(委任)
第22条 この要綱に定めるもののほか、必要な事項は、保健所長が別に定める。
附則
この規程は、平成14年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成16年2月27日から施行する。