○江東区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

平成9年3月31日

規則第8号

(趣旨)

第1条 この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)の施行に関し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「政令」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。)に定めるもののほか、必要な事項を定めるものとする。

(平17規則19・追加、平26規則50・一部改正)

(書類の経由)

第2条 法、政令及び省令の定めるところにより、区長に提出する申請書、届書その他の書類は、特に定めのあるもののほか、保健所長を経由しなければならない。

(令4規則1・全改)

(薬局管理者の兼務の許可)

第3条 法第7条第4項ただし書の規定により、薬局を管理する薬剤師が、その薬局以外の場所で、業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、別記第1号様式による申請書を区長に提出しなければならない。

2 区長は、前項の規定による申請を許可したときは、別記第2号様式による許可書を交付する。

3 前項の規定により許可を受けた者が、その実務から離れたときは、別記第3号様式による届書を区長に提出しなければならない。

(平17規則19・旧第2条繰下・一部改正、令4規則1・一部改正)

(店舗販売業の店舗管理者の兼務に関する準用)

第4条 法第28条第4項ただし書の規定により、店舗管理者がその店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときの許可申請又は実務から離れたときの届出については、前条の規定を準用する。

(平17規則19・追加、平21規則48・令4規則1・一部改正)

(高度管理医療機器等営業所管理者の兼務に関する準用)

第5条 法第39条の2第2項ただし書の規定により、高度管理医療機器等営業所管理者がその営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときの許可申請又は実務から離れたときの届出については、第3条の規定を準用する。

(平27規則32・追加)

(薬局製造販売医薬品の製造販売の承認)

第6条 区長は、法第14条第3項の規定による申請を承認したときは、別記第4号様式による承認書を交付する。

(平17規則19・追加、平21規則48・旧第6条繰上・一部改正、平26規則50・一部改正、平27規則32・旧第5条繰下)

この規則は、平成9年4月1日から施行する。

(平成12年規則第63号)

この規則は、平成12年4月1日から施行する。

(平成17年規則第19号)

この規則は、平成17年4月1日から施行する。

(平成21年規則第48号)

(施行期日)

1 この規則は、平成21年6月1日から施行する。ただし、附則第3項及び第4項の規定は、公布の日から施行する。

(経過措置)

2 この規則の施行の際、この規則による改正前の江東区薬事法施行細則の様式による用紙で、現に残存するものは、所要の修正を加え、なお使用することができる。

(施行のための準備を行う場合における書類の提出先)

3 薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号。以下「改正法」という。)附則第19条の規定により改正法の施行前に改正法第1条の規定による改正後の薬事法第26条第1項の規定による許可の手続を行う場合にあっては、この規則による改正後の江東区薬事法施行細則(以下「新規則」という。)第2条第30号に規定する許可申請書は、保健所長を経由して、区長に提出しなければならない。この場合において、同条第30号の規定中「省令」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第19条の規定により同法の施行前に行う同法第1条の規定による改正後の法第26条第1項の許可の手続を行う場合において提出する薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成21年厚生労働省令第10号)第1条の規定による改正後の省令」と読み替えて適用するものとする。

4 改正省令附則第41条の規定により改正省令の施行前に改正省令附則第10条、第11条又は第42条の規定による届出を行う場合にあっては、新規則第2条第43号から第45号までのうち該当する届書は、保健所長を経由して、区長に提出しなければならない。この場合において、同条第43号から第45号までの規定中「改正省令」とあるのは「改正省令附則第41条の規定により改正省令の施行前に行う改正省令」とそれぞれ読み替えるものとする。

(平成26年規則第28号)

この規則は、平成26年6月12日から施行する。

(平成26年規則第50号)

この規則は、平成26年11月25日から施行する。

(平成27年規則第32号)

この規則は、平成27年4月1日から施行する。

(令和4年規則第1号)

(施行期日)

1 この規則は、公布の日から施行する。

(経過措置)

2 この規則の施行の際、この規則による改正前の江東区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則の別記様式による用紙で、現に残存するものは、所要の修正を加え、なお使用することができる。

別記第1号様式(第3条関係)

(平21規則48・平26規則50・平27規則32・令4規則1・一部改正)

 略

別記第2号様式(第3条関係)

(平21規則48・平26規則50・平27規則32・令4規則1・一部改正)

 略

別記第3号様式(第3条関係)

(平21規則48・平26規則50・平27規則32・令4規則1・一部改正)

 略

別記第4号様式(第6条関係)

(平26規則50・全改、平27規則32・一部改正)

 略

江東区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

平成9年3月31日 規則第8号

(令和4年1月21日施行)