管理医療機器販売業、賃貸業に関する手続き
健康部（保健所） 生活衛生課 医薬衛生係
電話：03-3647-5815
FAX：03-3615-7171
最終更新日：2010年09月03日 11時18分
最終更新日：2010年09月03日 11時18分
管理医療機器販売業、賃貸業に関する手続き
管理医療機器を販売または賃貸するときには、営業所ごとに保健所に届出なければなりません。
管理医療機器は、特定管理医療機器と特定管理医療機器以外の管理医療機器に分類されます。取扱品目がどの管理医療機器に該当しているか、必ず取引先に確認してください。
管理医療機器を販売又は賃貸する場合でも届出が不要の場合があります。
●届出の必要ない場合
・管理医療機器のうち、電子体温計（※）、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドームのみを取り扱う場合。
・高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可を受けている場合
※耳赤外線体温計等の届出が必要な体温計もありますので、必ず取引先等に確認してください。
管理医療機器は、特定管理医療機器と特定管理医療機器以外の管理医療機器に分類されます。取扱品目がどの管理医療機器に該当しているか、必ず取引先に確認してください。
管理医療機器を販売又は賃貸する場合でも届出が不要の場合があります。
●届出の必要ない場合
・管理医療機器のうち、電子体温計（※）、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドームのみを取り扱う場合。
・高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可を受けている場合
※耳赤外線体温計等の届出が必要な体温計もありますので、必ず取引先等に確認してください。
| 管理医療機器の営業所の営業管理者について | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 分 類 | 販売業 | 管理者 | ||||||
| 許可・届出 | 設置義務の有無 | 販売管理者の要件 | その他 | |||||
| 従事年数 | 基礎講習 | 継続研修 | 営業管理者が取扱い可能な範囲 | |||||
| 管理医療機器 | 特定管理医療機器 | １医療機関向け管理医療機器 | 届出 必要 | 義務有 | ３年 | 必要 | 努力 | 管理医療機器全て |
| ２補聴器 | １年 | 補聴器のみ | ||||||
| ３家庭用電気治療器 | 家庭用電気治療器のみ | |||||||
| 特定管理医療機器以外 | ４家庭用管理医療機器 ( ・磁気治療器 ・バイブレーター ・アルカリイオン整水器等) | 不要 | 不要 | 不要 | 不要 | － | ||
管理医療機器販売業（賃貸業）届に必要な書類
１．管理医療機器販売業（賃貸業）届書 ２部
２．営業所の構造設備の概要
３．販売（賃貸）管理者の資格を裏付ける書類(上記表中の４家庭用管理医療機器のみの取扱いの場合は不要）
※ 手数料は必要ありません。
２．営業所の構造設備の概要
３．販売（賃貸）管理者の資格を裏付ける書類(上記表中の４家庭用管理医療機器のみの取扱いの場合は不要）
※ 手数料は必要ありません。
届出を行う際に留意すること
（１）届出の時点で、営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
（２）特定管理医療機器を販売・賃貸する場合は、管理医療機器販売管理者を設置すること
ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
（２）特定管理医療機器を販売・賃貸する場合は、管理医療機器販売管理者を設置すること
販売（賃貸）管理者の資格を裏付ける書類について
１ 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
※補聴器、家庭用電気治療器の販売・賃貸を行う場合は、従事年数は１年以上となります。
２ 厚生労働大臣が１に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医師、歯科医師、薬剤師免許証の写し（本証を持参）
ロ）医療機器の第１種製造販売業及び第２種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証を持参）
ホ）改正法附則第７条の規定により薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第３６条の４第１項に規定する試験に合格
したとみなされたもののうち、同条第２項の登録を受けた者
販売従事登録証
ヘ）（財）医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定
制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
-----------------------------------------------------------------------------
薬局、卸売一般販売業、一般販売業、薬種商販売業の許可取得者で店舗の管理者（資格者）と管理医療機器営業管理者を個別に設置する場合にも届出てください。
当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
※補聴器、家庭用電気治療器の販売・賃貸を行う場合は、従事年数は１年以上となります。
２ 厚生労働大臣が１に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医師、歯科医師、薬剤師免許証の写し（本証を持参）
ロ）医療機器の第１種製造販売業及び第２種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証を持参）
ホ）改正法附則第７条の規定により薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第３６条の４第１項に規定する試験に合格
したとみなされたもののうち、同条第２項の登録を受けた者
販売従事登録証
ヘ）（財）医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定
制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
-----------------------------------------------------------------------------
薬局、卸売一般販売業、一般販売業、薬種商販売業の許可取得者で店舗の管理者（資格者）と管理医療機器営業管理者を個別に設置する場合にも届出てください。
管理医療機器営業管理者届出書
医療用具販売業（賃貸業）届書を提出されている方（平成１７年４月１日以前）、特例販売業の許可を受けている方が管理医療機器営業管理者を届け出るときの様式です。
届出内容が変わったとき
次の事項に変更があった場合は、変更後３０日以内に変更届を提出してください。
１．営業所の管理者の氏名及び住所
２．届出の別（販売業・賃貸業の別）
３．届出者（販売業者）の氏名及び住所
４．営業所の名称
５．営業所の構造・設備の主要部分
※営業所が移転した場合は、届出の出し直しになります。移転する前にご相談ください。
届出していただく書類
１．変更届
２．添付書類
管理者を変更した場合は、上記の販売（賃貸）管理者の資格を裏付ける書類を添付してください。
営業所の構造設備を変更した場合は、営業所構造設備平面図を添付してください。
１．営業所の管理者の氏名及び住所
２．届出の別（販売業・賃貸業の別）
３．届出者（販売業者）の氏名及び住所
４．営業所の名称
５．営業所の構造・設備の主要部分
※営業所が移転した場合は、届出の出し直しになります。移転する前にご相談ください。
届出していただく書類
１．変更届
２．添付書類
管理者を変更した場合は、上記の販売（賃貸）管理者の資格を裏付ける書類を添付してください。
営業所の構造設備を変更した場合は、営業所構造設備平面図を添付してください。
営業を廃止したとき
営業を廃止したときは、廃止後３０日以内に廃止届を提出してください。
届出していただく書類
１．廃止届
届出していただく書類
１．廃止届
